Študija faze 2 DIMENSION ni dosegla primarne končne točke

Dalzanemdor se je na splošno dobro prenašal; novih varnostnih signalov niso opazili

Na podlagi teh podatkov družba ne načrtuje nadaljnjega razvoja dalzanemdor

CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE) - 20. november 2024 - Družba Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) je danes objavila glavne rezultate študije 2. faze DIMENSION o dalzanemdorju (SAGE-718) pri udeležencih s kognitivnimi motnjami, povezanimi s Huntingtonovo boleznijo (HD). V študiji dalzanemdor ni pokazal statistično pomembne razlike v primerjavi s placebom pri primarni končni točki, spremembi glede na izhodiščno vrednost pri testu simbolnih digitalnih modalitet (SDMT) na 84. dan. Analize sekundarnih končnih točk niso pokazale statistično pomembnih ali klinično pomembnih razlik pri udeležencih, zdravljenih z dalzanemdrom, v primerjavi s placebom. Na podlagi teh rezultatov družba ne načrtuje nadaljnjega razvoja dalzanemdorja.

"Rezultati študije DIMENSION so nas razočarali, zlasti zaradi posameznikov in družin, ki jih je prizadela Huntingtonova bolezen in že dolgo čakajo na nove možnosti zdravljenja," je dejal Barry Greene, izvršni direktor družbe Sage Therapeutics. "Inovacije so nujno potrebne in neizmerno smo hvaležni udeležencem, raziskovalcem in celotni skupnosti Huntingtonove bolezni, ki je s svojo neomajno zavezanostjo napredku raziskav pripomogla k izvedbi te študije."

Rezultati študije DIMENSION

Študija DIMENSION je bila 12-tedenska, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija faze 2 za oceno učinkov dalzanemdorja pri udeležencih s KI, povezano s HD. Skupno je bilo randomiziranih 189 udeležencev.

  • Študija DIMENSION ni pokazala statistično pomembne razlike v primerjavi z izhodiščem pri udeležencih, ki so prejemali dalzanemdor, v primerjavi s placebom pri SDMT, merilu kognitivnih funkcij, na 84. dan, kar je bila primarna končna točka.
  • Dalzanemdor so na splošno dobro prenašali in niso opazili novih varnostnih signalov. Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili ob zdravljenju, je bila blage do zmerne resnosti.
  • Analize sekundarnih končnih točk niso pokazale statistično značilnih ali klinično pomembnih razlik med skupinama za zdravljenje z dalzanemdorjem in placebom.

Glede na te ugotovitve bo družba zaključila tudi tekočo študijo PURVIEW, odprto študijo varnosti dalzanemdorja pri udeležencih s HD.

O podjetju Sage Therapeutics
Družba Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) je biofarmacevtska družba, ki se zavzema za svoje poslanstvo pionirskih rešitev za zagotavljanje zdravil za zdravje možganov, ki spreminjajo življenje, da bi lahko vsak človek uspešno deloval. Družba Sage je razvila edini dve zdravili za zdravljenje poporodne depresije, ki ju je odobrila ameriška agencija za zdravila FDA, in razvija niz zdravil za doslej še neizpolnjene potrebe na področju zdravja možganov. Družba Sage je bila ustanovljena leta 2010 in ima sedež v Cambridgeu v Massachusettsu. Več informacij najdete na spletnem mestu www.sagerx.com ali se z nami povežite na FacebookLinkedInInstagramin X.

Izjave, ki se nanašajo na prihodnost

Različne izjave v tem sporočilu se nanašajo na prihodnja pričakovanja, načrte in obete, med drugim na izjave v zvezi z: našim načrtom, da ne bomo več razvijali dalzanemdor in zaključili študijo PURVIEW; našim prepričanjem o neizpolnjeni potrebi po novih možnostih zdravljenja za zdravje možganov; ter poslanstvom, cilji, priložnostmi in možnostmi našega poslovanja. Te izjave so izjave o prihodnosti, kot je ta izraz opredeljen v Zakonu o reformi zasebnih vrednostnih papirjev iz leta 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Te izjave, usmerjene v prihodnost, niso niti obljube niti jamstva za prihodnjo uspešnost in so podvržene različnim tveganjem in negotovostim, od katerih na številne nimamo vpliva, zaradi česar se lahko dejanski rezultati bistveno razlikujejo od tistih, predvidenih v teh izjavah, vključno s tveganji, da rezultati tekočih, načrtovanih ali prihodnjih kliničnih preskušanj ali nekliničnega dela v zvezi s katerim koli našim kandidatom za izdelek so lahko negativni, kot so danes objavljeni rezultati študije DIMENSION; odločitve ali ukrepi FDA ali drugih regulativnih agencij lahko vplivajo na začetek, časovni načrt, zasnovo, obseg ali napredek tekočih ali prihodnjih kliničnih preskušanj ali regulativno pot za katerega koli našega kandidata za izdelek ali našo sposobnost nadaljnjega razvoja; na kateri koli stopnji razvoja lahko naletimo na neželene rezultate ali neželene dogodke, ki negativno vplivajo na nadaljnji razvoj ali zahtevajo dodatno neklinično in klinično delo, ki morda ne bo prineslo pozitivnih rezultatov; lahko kadar koli naletimo na nepričakovane ovire pri razvoju in proizvodnji naših kandidatnih izdelkov; vsi ti dejavniki in drugi dogodki, povezani z našo znanostjo ali poslovanjem, lahko povzročijo, da ne bomo dosegli svojega poslanstva ali ciljev našega poslovanja; pa tudi tista tveganja, ki so podrobneje obravnavana v razdelku z naslovom "Dejavniki tveganja" v našem zadnjem četrtletnem poročilu na obrazcu 10-Q in razpravah o morebitnih tveganjih, negotovostih in drugih pomembnih dejavnikih v naših nadaljnjih poročilih Komisiji za vrednostne papirje in borzo. Poleg tega vse izjave o prihodnosti predstavljajo naša stališča samo na današnji dan in se nanje ne smete zanašati kot na naša stališča na kateri koli poznejši datum. Družba Sage izrecno zavrača kakršno koli obveznost posodabljanja kakršnih koli izjav o prihodnosti.


0 Komentarjev

Dodaj odgovor

Namestnik avatarja

Vaš e-naslov ne bo objavljen. * označuje zahtevana polja

sl_SISlovenian
Preskoči na vsebino