Fas 2-studien DIMENSION uppnådde inte sitt primära effektmått

Dalzanemdor tolererades i allmänhet väl; inga nya säkerhetssignaler observerades

Baserat på dessa uppgifter planerar bolaget inte ytterligare utveckling av dalzanemdor

CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE)-Nov. 20, 2024- Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) meddelade idag topline-resultat från fas 2-studien DIMENSION med dalzanemdor (SAGE-718) hos deltagare med kognitiv funktionsnedsättning (CI) i samband med Huntingtons sjukdom (HD). I studien uppvisade dalzanemdor ingen statistiskt signifikant skillnad jämfört med placebo på det primära effektmåttet, förändringen från baslinjen på Symbol Digit Modalities Test (SDMT) vid dag 84. Analyser av sekundära effektmått visade inte på några statistiskt signifikanta eller kliniskt meningsfulla skillnader hos deltagare som behandlades med dalzanemdor jämfört med placebo. Baserat på dessa resultat planerar bolaget inte ytterligare utveckling av dalzanemdor.

"Vi är besvikna över resultaten från DIMENSION-studien, särskilt för de individer och familjer som drabbats av Huntingtons sjukdom och som länge har väntat på nya behandlingsalternativ", säger Barry Greene, Chief Executive Officer, Sage Therapeutics. "Innovation behövs verkligen, och vi är oerhört tacksamma mot deltagarna, prövarna och hela Huntingtongemenskapen, vars orubbliga engagemang för att främja forskningen har gjort denna studie möjlig."

Resultat av DIMENSION-studien

DIMENSION-studien var en 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effekterna av dalzanemdor hos deltagare med CI i samband med HS. Sammanlagt 189 deltagare randomiserades.

  • DIMENSION-studien visade inte någon statistiskt signifikant skillnad från baslinjen hos deltagare som behandlades med dalzanemdor jämfört med placebo på SDMT, ett mått på kognitiv funktion, vid dag 84, det primära effektmåttet.
  • Dalzanemdor tolererades i allmänhet väl och inga nya säkerhetssignaler observerades. Majoriteten av de biverkningar som uppstod under behandlingen var av mild till måttlig svårighetsgrad.
  • Analyser av sekundära effektmått visade inte på några statistiskt signifikanta eller kliniskt meningsfulla skillnader mellan behandlingsgrupperna med dalzanemdor och placebo.

Mot bakgrund av dessa resultat kommer bolaget också att avsluta den pågående PURVIEW-studien, en öppen säkerhetsstudie av dalzanemdor hos deltagare med HS.

Om Sage Therapeutics
Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) är ett biofarmaceutiskt företag som är engagerat i vårt uppdrag att banbrytande lösningar för att leverera livsförändrande läkemedel för hjärnhälsa, så att varje person kan trivas. Sage utvecklade de enda två FDA-godkända behandlingarna för depression efter förlossningen och utvecklar en pipeline för att rikta in sig på ouppfyllda behov inom hjärnhälsa. Sage grundades 2010 och har sitt huvudkontor i Cambridge, Massachusetts. Läs mer på www.sagerx.com eller kontakta oss på FacebookLinkedInInstagram, och X.

Framåtblickande uttalanden

Olika uttalanden i detta pressmeddelande rör framtida förväntningar, planer och framtidsutsikter, inklusive men inte begränsat till uttalanden om: vår plan att inte vidareutveckla dalzanemdor och att avsluta PURVIEW-studien; vår tro på det otillfredsställda behovet av nya behandlingsalternativ för hjärnhälsa; samt uppdrag, mål, möjligheter och potential för vår verksamhet. Dessa uttalanden utgör framåtblickande uttalanden enligt definitionen i Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Dessa framåtblickande uttalanden är varken löften om eller garantier för framtida resultat och är föremål för en rad olika risker och osäkerheter, varav många ligger utanför vår kontroll, vilket kan leda till att de faktiska resultaten skiljer sig väsentligt från dem som förutses i dessa framåtblickande uttalanden, inklusive riskerna att: resultaten av pågående, planerade eller framtida kliniska prövningar eller icke-kliniskt arbete avseende någon av våra produktkandidater kan vara negativa i likhet med de resultat vi idag tillkännagav från DIMENSION-studien; beslut eller åtgärder från FDA eller andra regulatoriska myndigheter kan påverka initiering, tidpunkt, utformning, storlek eller framsteg i pågående eller framtida kliniska prövningar eller den regulatoriska vägen för någon av våra produktkandidater eller vår förmåga att gå vidare med ytterligare utveckling; vi kan komma att stöta på negativa resultat eller negativa händelser i något utvecklingsskede som påverkar den fortsatta utvecklingen negativt eller som kräver ytterligare icke-kliniskt och kliniskt arbete som kanske inte ger positiva resultat; vi kan när som helst stöta på oväntade hinder i utvecklingen och tillverkningen av våra produktkandidater; och alla dessa faktorer och annan utveckling relaterad till vår vetenskap eller verksamhet kan leda till att vi inte uppnår vårt uppdrag eller målen för vår verksamhet; liksom de risker som beskrivs mer utförligt i avsnittet "Riskfaktorer" i vår senaste kvartalsrapport på Form 10-Q, och diskussioner om potentiella risker, osäkerheter och andra viktiga faktorer i våra efterföljande dokumentationer till Securities and Exchange Commission. Dessutom representerar eventuella framåtblickande uttalanden endast våra åsikter från och med idag och bör inte åberopas som representerar våra åsikter från något efterföljande datum. Sage frånsäger sig uttryckligen alla skyldigheter att uppdatera eventuella framåtblickande uttalanden.


0 kommentarer

Lämna ett svar

Platshållare för profilbild

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

sv_SESwedish
Hoppa till innehåll