Faz 2 DIMENSION Çalışması birincil sonlanım noktasına ulaşamadı

Dalzanemdor genel olarak iyi tolere edildi; yeni bir güvenlik sinyali gözlenmedi

Bu verilere dayanarak, Şirket Dalzanemdor'un daha fazla geliştirilmesini planlamamaktadır.

CAMBRIDGE, Mass.-(BUSINESS WIRE)-Nov. 20, 2024- Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) bugün Huntington Hastalığı (HD) ile ilişkili bilişsel bozukluğu (CI) olan katılımcılarda dalzanemdor (SAGE-718) Faz 2 DIMENSION Çalışmasının ilk sonuçlarını açıkladı. Çalışmada dalzanemdor, birincil sonlanım noktası olan 84. Günde Sembol Rakam Modaliteleri Testinde (SDMT) başlangıca göre değişimde plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir fark göstermemiştir. İkincil sonlanım noktalarının analizleri, dalzanemdor ile tedavi edilen katılımcılarda plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı veya klinik olarak anlamlı farklılıklar göstermemiştir. Bu sonuçlara dayanarak, Şirket dalzanemdor'un daha fazla geliştirilmesini planlamamaktadır.

Sage Therapeutics İcra Kurulu Başkanı Barry Greene, "DIMENSION Çalışmasının sonuçları, özellikle de Huntington Hastalığından etkilenen ve uzun süredir yeni tedavi seçenekleri bekleyen bireyler ve aileler için bizi hayal kırıklığına uğrattı" dedi. "Yeniliğe son derece ihtiyaç var ve araştırmayı ilerletme konusundaki sarsılmaz kararlılıkları bu çalışmanın mümkün olmasına yardımcı olan katılımcılara, araştırmacılara ve tüm Huntington Hastalığı topluluğuna son derece minnettarız."

DIMENSION Çalışması Sonuçları

DIMENSION Çalışması, HD ile ilişkili CI'li katılımcılarda dalzanemdorun etkilerini değerlendirmek için 12 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü bir Faz 2 çalışmasıdır. Toplam 189 katılımcı randomize edilmiştir.

  • DIMENSION Çalışması, birincil son nokta olan 84. Günde, bilişsel işlevin bir ölçüsü olan SDMT'de dalzanemdor ile tedavi edilen katılımcılarda plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir fark göstermemiştir.
  • Dalzanemdor genel olarak iyi tolere edilmiş ve yeni bir güvenlik sinyali gözlenmemiştir. Tedavide ortaya çıkan advers olayların çoğunluğu hafif ila orta şiddette olmuştur.
  • İkincil sonlanım noktalarının analizleri, dalzanemdor ve plasebo tedavi grupları arasında istatistiksel olarak anlamlı veya klinik olarak anlamlı farklılıklar göstermemiştir.

Bu bulgular ışığında Şirket, HD'li katılımcılarda dalzanemdor'un açık etiketli bir güvenlik çalışması olan ve devam etmekte olan PURVIEW Çalışmasını da kapatacaktır.

Sage Therapeutics Hakkında
Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE), her insanın gelişebilmesi için hayat değiştiren beyin sağlığı ilaçları sunmak üzere öncü çözümler sunma misyonumuza bağlı bir biyofarmasötik şirketidir. Sage, doğum sonrası depresyon için FDA onaylı tek iki tedaviyi geliştirmiştir ve beyin sağlığında karşılanmamış ihtiyaçları hedeflemek için bir boru hattını ilerletmektedir. Sage 2010 yılında kurulmuştur ve merkezi Cambridge, Mass'dedir. Daha fazla bilgi için www.sagerx.com veya bizimle şu adresten iletişime geçin FacebookLinkedInInstagramve X.

Geleceğe Yönelik Beyanlar

Bu bültende yer alan çeşitli ifadeler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, geleceğe yönelik beklentiler, planlar ve beklentilerle ilgilidir: dalzanemdor'u daha fazla geliştirmeme ve PURVIEW Çalışmasını kapatma planımız; beyin sağlığı için yeni tedavi seçeneklerine yönelik karşılanmamış ihtiyaca olan inancımız; ve işimizin misyonu, hedefleri, fırsatı ve potansiyeli. Bu ifadeler, bu terimin 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nda tanımlandığı şekliyle ileriye dönük ifadeler teşkil etmektedir. Bu ileriye dönük beyanlar, gelecekteki performansın ne vaadi ne de garantisidir ve birçoğu kontrolümüz dışında olan ve gerçek sonuçların bu ileriye dönük beyanlarda öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek çeşitli risklere ve belirsizliklere tabidir: ürün adaylarımızdan herhangi birine ilişkin devam eden, planlanan veya gelecekteki klinik çalışmaların veya klinik dışı çalışmaların sonuçları, bugün DIMENSION Çalışmasından açıkladığımız sonuçlar gibi olumsuz olabilir; FDA veya diğer düzenleyici kurumların kararları veya eylemleri, devam eden veya gelecekteki klinik çalışmaların başlatılmasını, zamanlamasını, tasarımını, boyutunu veya ilerlemesini veya ürün adaylarımızdan herhangi biri için ruhsatlandırma yolunu veya daha fazla geliştirmeye devam etme yeteneğimizi etkileyebilir; geliştirmenin herhangi bir aşamasında, geliştirmeyi olumsuz yönde etkileyen veya olumlu sonuçlar vermeyebilecek ek klinik dışı ve klinik çalışmalar gerektiren olumsuz sonuçlar veya olumsuz olaylarla karşılaşabiliriz; ürün adaylarımızın geliştirilmesi ve üretilmesinde herhangi bir zamanda beklenmedik engellerle karşılaşabiliriz; ve tüm bu faktörler ve bilimimiz veya işimizle ilgili diğer gelişmeler, misyonumuza veya işimizle ilgili hedeflerimize ulaşamamamıza neden olabilir; ayrıca, Form 10-Q hakkındaki en son Üç Aylık Raporumuzda "Risk Faktörleri" başlıklı bölümde daha ayrıntılı olarak tartışılan riskler ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yaptığımız sonraki başvurularda potansiyel riskler, belirsizlikler ve diğer önemli faktörlerle ilgili tartışmalar. Buna ek olarak, ileriye dönük beyanlar yalnızca bugün itibariyle görüşlerimizi temsil etmektedir ve sonraki herhangi bir tarih itibariyle görüşlerimizi temsil ettiğine güvenilmemelidir. Sage, ileriye dönük herhangi bir beyanı güncelleme yükümlülüğünü açıkça reddeder.


0 yorum

Bir cevap yazın

Avatar yer tutucu

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

tr_TRTurkish
İçeriğe geç