SOM Biotech Faz 2b çalışma sonuçlarını açıkladı

SOM Biotech, SOM3355 ile Huntington Hastalarında korede güçlü iyileşmeler ile benzersiz bir profil ve somnolans, akatizi ve depresyon, intihar eğilimi veya biliş üzerinde etkisi olmayan güvenli bir profil gösteren Faz 2b çalışma sonuçlarını sunmaktadır.

• SOM3355, hareket ve psikiyatrik bozuklukların tedavisi için uygun veziküler monoamin taşıyıcı alt tip 1 ve 2 (sırasıyla VMAT1 ve VMAT2) inhibisyonu ile hafif beta 1-adrenerjik antagonizmayı birleştiren yeni bir etki mekanizmasına sahip bir ilaçtır
• Çalışma, SOM3355 600 mg/gün doz kolunda, eşlik eden ilaç olarak nöroleptik almayan ve stabil bir bazal TMC skoruna (en az 12 olarak tanımlanan ve hafif aralığın üst sınırına karşılık gelen) sahip tüm denekleri içeren önceden tanımlanmış bir popülasyonda Toplam Maksimal Kore (TMC) ölçeği ile ölçülen korede klinik olarak anlamlı iyileşmeler olduğunu göstermiştir.
• Değişimin Klinik Global İzlenimi ve Hastanın Global İzlenimi (CGI-C ve PGI-C), 600 mg/gün grubunda daha güçlü bir etkiye sahip olan iyileşmiş ("çok iyileşmiş" ve "iyileşmiş") deneklerin dikkate değer ölçüde daha yüksek bir yüzdesini göstermiş ve böylece kore iyileşmesinin klinik önemini desteklemiştir.
• SOM3355 hastaların depresyonunu, intihar düşüncesini ve bilişsel işlevlerini kötüleştirmemiştir. SOM3355'in 600 mg/gün dozuna kadar olan tedavisinde somnolans, yorgunluk ve akatizi gibi yan etkiler görülmemiştir. Dopamin yolu üzerindeki etkileri nedeniyle karıştırıcı bir role sahip olduğu bilinen nöroleptiklerin eşlik etmediği hastalarda günde 600 mg dozunda verildiğinde SOM3355'in kore üzerinde tutarlı tedavi yararı gösterilmiştir. Ayrıca, SOM3355'in güvenlik profili, 600 mg/gün'e kadar ilacın neden olduğu depresyonda kötüleşme, hatta iyileşme ve intihar eğiliminde artış, somnolans, bilişsel işlev bozukluğu ve akatizi olmaması ile doğrulanmıştır. Çalışma sonuçları Huntington hastalığı olan bireylerde Kore için SOM3355'in geliştirilmesine devam edilmesini desteklemektedir.

SOM Biotech Baş Tıbbi Sorumlusu M.D. Rossella Medori, "Bu çalışmadan elde edilen veriler, önceki faz 2a çalışmasında gözlemlenen SOM3355'in etkinliğini ve güvenliğini pekiştirmekte, Huntington koresinde klinik olarak anlamlı iyileşmeler göstermekte, depresyon ve intihar düşüncelerinde kötüleşme, somnolans, akatizi ve biliş üzerinde etki olmaması ile karakterize edilen bir güvenlik profili ile ilişkilendirilmektedir" dedi. "Bunlar, Huntington hastalığı koresi ile yaşayan hastaların üçte birinden fazlasının depresyondan muzdarip olduğu ve beşte birine kadarının mevcut tedavilerle ilişkili somnolans ve bilişsel bozulma ile birlikte günlük yaşamı önemli ölçüde bozabilecek intihar düşüncesine sahip olduğu göz önüne alındığında, mevcut tedavi seçenekleri arasında SOM3355'in benzersiz profilini işaret eden önemli bulgulardır."

Basın bülteninin tamamını okuyun Burada.