Приленія завершила останній візит пацієнта у фазі 3 клінічного дослідження PROOF-HD для лікування хвороби Гантінгтона

PROOF-HD - єдине дослідження пізньої стадії хвороби Гантінгтона, спрямоване на вивчення клінічного прогресування; перші результати очікуються на початку 2-го кварталу 2023 року

НААРДЕН, Нідерланди та Уолтем, Массачусетс, 28 березня 2023 року - Prilenia Therapeutics B.V.біотехнологічна компанія, що знаходиться на клінічній стадії, зосереджена на розробці нових терапевтичних засобів для уповільнення прогресування нейродегенеративних захворювань та порушень нейророзвитку, сьогодні оголосила, що останній учасник PROOF-HD, глобального дослідження 3 фази хвороби Гантінгтона (ХГ), завершив останній запланований візит в рамках сліпого періоду лікування, що знаменує собою завершення основного дослідження. Майже всі пацієнти (98%), які мали право на участь у дослідженні, вирішили продовжити лікування у відкритому дослідженні PROOF-HD. Проміжні результати дослідження PROOF-HD очікуються на початку другого кварталу 2023 року.

Дослідження PROOF-HD було проведено за участю Гантінгтонська дослідницька група (ГДГ)світового лідера в галузі клінічних досліджень для HD і цінний співробітник "Приленії".

"Існує нагальна потреба в лікуванні, яке може змінити перебіг ХГ і дати надію людям та сім'ям, які постраждали від цього захворювання, - сказав д-р Майкл Р. Хейден, генеральний директор і засновник компанії Prilenia. "Наша команда старанно працює над тим, щоб якнайшвидше надати суспільству найкращі результати. Ми дякуємо Дослідницькій групі з вивчення хвороби Хантінгтона та їхнім партнерам, дослідникам, а головне - учасникам дослідження та їхнім сім'ям за їхній внесок у це важливе дослідження". 

PROOF-HD - це рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження 3 фази, в якому оцінюється безпека та ефективність придопідину (45 мг двічі на день протягом 65-78 тижнів), перорального, високоселективного та потужного досліджуваного агоніста сигма-1 рецептора (S1R), у людей з гіпертонічною хворобою. Мета дослідження - оцінити здатність придопідину зберігати функціональну здатність осіб, які живуть з ХГ, з первинною кінцевою точкою - зміна від вихідного рівня за Уніфікованою шкалою оцінки хвороби Гантінгтона - загальна функціональна здатність (UHDRS-TFC) через 65 тижнів. Дослідження включало 499 осіб і проводилося в США, Канаді, Австрії, Чехії, Франції, Німеччині, Італії, Нідерландах, Польщі, Іспанії та Великобританії. Дослідження було завершено вчасно і відповідно до плану.

Про придопідин

Придопідин (45 мг двічі на день) - це пероральний, високоселективний та потужний дослідницький агоніст S1R, який продемонстрував профіль безпеки та переносимості, подібний до плацебо, у клінічних дослідженнях на сьогоднішній день. Білок S1R високо експресується в головному та спинному мозку, де він регулює кілька ключових процесів, які зазвичай порушуються при різних нейродегенеративних захворюваннях. Активація S1R під впливом придопідину стимулює численні клітинні шляхи, включаючи аутофагію, аксональний транспорт, виробництво енергії в мітохондріях та кальцієвий гомеостаз, які є важливими для функціонування та виживання нейронів і можуть призводити до нейропротекторних ефектів.

Приленія має статус орфанного препарату для придопідину при лікуванні гіпертонічної хвороби та БАС у США та ЄС. Крім того, придопідин отримав статус прискореного лікарського засобу від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) для лікування гіпертонічної хвороби.

Про Huntington Study Group / HSG Clinical Research, Inc.

Заснована в 1993 році в Рочестері, штат Нью-Йорк, Дослідницька група з вивчення хвороби Гантінгтона (Huntington Study Group, HSG) є неприбутковою організацією, що складається з першої і найбільшої в світі мережі, яка об'єднує понад 800 експертів з хвороби Гантінгтона в більш ніж 130 акредитованих HSG дослідницьких центрах по всьому світу. HSG Clinical Research, Inc., дочірня компанія HSG, що знаходиться у повній власності HSG, є організацією з повного спектру клінічних досліджень, яка спеціалізується на проведенні випробувань HD. HSG також пропонує освітні послуги для медичних працівників та осіб, які надають допомогу, щодо лікування пацієнтів з ЛГ. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.huntingtonstudygroup.org.

​

Контакт у Приленії
Крістіна Коппола
Керівник відділу корпоративних комунікацій
info@prilenia.com