Sage Therapeutics зупиняє розвиток дальзанемдору у хворих на HD

Фаза 2 дослідження DIMENSION не досягла своєї первинної кінцевої точки

Далзанемдор загалом добре переносився; нових сигналів безпеки не спостерігалося

Виходячи з цих даних, Компанія не планує подальший розвиток Дальзанемдора

КАМБРИДЖ, Массачусетс - (BUSINESS WIRE) - 20 листопада 2024 р. - Компанія Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) сьогодні оголосила про основні результати фази 2 DIMENSION дослідження препарату далзанемдор (SAGE-718) в учасників з когнітивними порушеннями (КП), пов'язаними з хворобою Гентингтона (ХГ). У дослідженні далзанемдор не продемонстрував статистично значущої різниці порівняно з плацебо за первинною кінцевою точкою - зміною від вихідного рівня за результатами тесту на визначення способів сприйняття символів і цифр (SDMT) на 84-й день. Аналіз вторинних кінцевих точок не продемонстрував статистично значущих або клінічно значущих відмінностей в учасників, які отримували далзанемдор, порівняно з плацебо. Виходячи з цих результатів, компанія не планує подальшу розробку далзанемдору.

"Ми розчаровані результатами дослідження DIMENSION, особливо для людей та сімей, які страждають на хворобу Гантінгтона і давно очікували на нові методи лікування, - сказав Баррі Грін, генеральний директор компанії Sage Therapeutics. "Інновації вкрай необхідні, і ми безмежно вдячні учасникам, дослідникам та всій спільноті людей з хворобою Гантінгтона, чия непохитна прихильність до прогресивних досліджень допомогла зробити це дослідження можливим".

Результати дослідження DIMENSION

Дослідження DIMENSION було 12-тижневим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим дослідженням фази 2 для оцінки ефектів далзанемдору в учасників з ІХС, асоційованою з гіпертонічною хворобою. Всього було рандомізовано 189 учасників.

• Дослідження DIMENSION не продемонструвало статистично значущих відмінностей від вихідного рівня в учасників, які отримували далзанемдор, порівняно з плацебо, за показником SDMT, який є мірою когнітивної функції, на 84-й день, що є первинною кінцевою точкою.
• Далзанемдор загалом добре переносився, і не було виявлено жодних нових сигналів безпеки. Більшість небажаних явищ, що виникали під час лікування, були легкого або помірного ступеня тяжкості.
• Аналіз вторинних кінцевих точок не продемонстрував статистично значущих або клінічно значущих відмінностей між групами лікування далзанемдором та плацебо.

З огляду на ці результати, компанія також закриє поточне дослідження PURVIEW, відкрите дослідження безпеки далзанемдору за участю пацієнтів з ВГ.

Про Sage Therapeutics
Sage Therapeutics (Nasdaq: SAGE) - це біофармацевтична компанія, віддана своїй місії - розробляти інноваційні рішення, які змінюють життя людей, щоб кожна людина могла процвітати. Sage розробила єдині два схвалені FDA препарати для лікування післяпологової депресії та просуває розробку препаратів, спрямованих на задоволення незадоволених потреб у сфері здоров'я мозку. Компанія Sage була заснована у 2010 році зі штаб-квартирою в Кембриджі, штат Массачусетс. Дізнайтеся більше на сайті www.sagerx.com або зв'яжіться з нами на Facebook, LinkedIn, Instagramі X.

Заяви про перспективи

Різні заяви цього прес-релізу стосуються майбутніх очікувань, планів і перспектив, включаючи, але не обмежуючись ними, заяви щодо: нашого плану припинити подальшу розробку dalzanemdor і закрити дослідження PURVIEW; нашої віри у незадоволену потребу в нових методах лікування для здоров'я мозку; місії, цілей, можливостей і потенціалу нашого бізнесу. Ці заяви є заявами щодо майбутніх подій відповідно до визначення цього терміну в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів від 1995 року. Ці прогнозні заяви не є ні обіцянками, ні гарантіями майбутніх показників, і є предметом різноманітних ризиків та невизначеностей, багато з яких знаходяться поза нашим контролем, що може призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, що передбачені в цих прогнозних заявах, включаючи ризики, які: результати поточних, запланованих або майбутніх клінічних випробувань або неклінічних досліджень щодо будь-якого з наших продуктів-кандидатів можуть бути негативними, як, наприклад, оголошені сьогодні результати дослідження DIMENSION; рішення або дії FDA або інших регуляторних органів можуть вплинути на початок, терміни, дизайн, обсяг або хід поточних або майбутніх клінічних випробувань або регуляторний шлях для будь-якого з наших продуктів-кандидатів або на нашу здатність продовжувати подальшу розробку; ми можемо зіткнутися з несприятливими результатами або несприятливими подіями на будь-якій стадії розробки, які негативно впливають на подальшу розробку або вимагають додаткової неклінічної та клінічної роботи, яка може не дати позитивних результатів; ми можемо в будь-який момент зіткнутися з неочікуваними перешкодами в розробці та виробництві наших кандидатів на отримання продукту; і всі ці фактори та інші події, пов'язані з нашою наукою або бізнесом, можуть призвести до того, що ми не зможемо досягти нашої місії або цілей нашого бізнесу; а також ті ризики, які більш детально обговорюються в розділі "Фактори ризику" нашого останнього Квартального звіту за формою 10-Q, та обговорення потенційних ризиків, невизначеностей та інших важливих факторів у наших подальших поданнях до Комісії з цінних паперів і бірж. Крім того, будь-які заяви щодо майбутніх подій відображають наші погляди лише на сьогоднішній день і не повинні розглядатися як такі, що відображають наші погляди на будь-яку наступну дату. Компанія Sage прямо відмовляється від будь-яких зобов'язань щодо оновлення будь-яких заяв щодо майбутніх періодів.