Вчора компанія uniQure випустила прес-реліз, в якому оголосила про узгодження з Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA) ключових елементів прискореного шляху схвалення програми AMT-130 для лікування хвороби Хантінгтона від uniQure. Основні висновки наступні:
- Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) погоджується з тим, що дані поточних досліджень фази I/II у порівнянні з природним зовнішнім контролем можуть слугувати першочерговою основою для подання заявки на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA) для прискореного схвалення
- FDA погоджується з тим, що комбінована уніфікована шкала оцінки хвороби Гантінгтона (cUHDRS) може слугувати проміжною клінічною кінцевою точкою для прискореного схвалення.
Ви можете прочитати повний текст прес-релізу тут..
Ukrainian 
English 
Arabic 
Bulgarian 
Chinese 
Czech 
Danish 
Dutch 
Estonian 
Finnish 
French 
German 
Greek 
Hungarian 
Indonesian 
Italian 
Japanese 
Latvian 
Lithuanian 
Polish 
Portuguese 
Romanian 
Russian 
Slovak 
Slovenian 
Spanish 
Swedish 
Turkish