SOM Biotech оголошує результати фази 2b дослідження

SOM Biotech представляє результати дослідження фази 2b препарату SOM3355, що демонструє унікальний профіль з надійним покращенням хореї у пацієнтів з хворобою Гантінгтона та безпечний профіль без сонливості, акатизії та впливу на депресію, суїцидальність або когнітивні функції.

• SOM3355 - препарат з новим механізмом дії, що поєднує м'який бета-1-адренергічний антагонізм з інгібуванням везикулярних моноамінових транспортерів підтипів 1 і 2 (VMAT1 і VMAT2 відповідно), придатний для лікування рухових і психічних розладів
• Дослідження показало клінічно значуще поліпшення хореї, виміряної за шкалою загальної максимальної хореї (TMC), у попередньо визначеній популяції, що включала всіх пацієнтів, які не приймали нейролептики як супутні препарати і мали стабільний вихідний показник TMC (визначений як мінімум 12 і відповідний верхній межі діапазону легкого ступеня), у групі дозування SOM3355 600 мг/добу.
• Клінічне глобальне враження від змін та глобальне враження пацієнта від змін (CGI-C та PGI-C) показали значно вищий відсоток покращення ("значно покращився" та "покращився") та сильніший ефект у групі 600 мг/добу, що підтверджує клінічну значущість покращення стану хореї.
• SOM3355 не погіршував депресію, суїцидальні думки та когнітивні функції пацієнтів. Не було виявлено жодних побічних ефектів сонливості, втоми та акатизії, пов'язаних з лікуванням SOM3355 у дозі до 600 мг/добу. Послідовний лікувальний ефект SOM3355 показаний при лікуванні хореї в дозі 600 мг на добу у пацієнтів без супутнього прийому нейролептиків, які, як відомо, відіграють ускладнюючу роль через їх вплив на дофаміновий шлях. Крім того, профіль безпеки SOM3355 підтверджується відсутністю погіршення депресії, навіть покращенням стану, а також відсутністю підвищення суїцидальності, сонливості, когнітивної дисфункції та акатизії, викликаних прийомом препарату до 600 мг/добу. Результати дослідження підтримують продовження розробки SOM3355 для лікування хореї у пацієнтів з хворобою Гантінгтона.

"Дані цього дослідження підтверджують ефективність та безпечність SOM3355, що спостерігалися в попередній фазі 2а дослідження, демонструючи клінічно значущі покращення при хореї Гантінгтона, пов'язані з профілем безпеки, що характеризується відсутністю погіршення депресії та суїцидальних думок, сонливості, акатизії та відсутності впливу на когнітивні функції", - зазначила Росселла Медорі, доктор медичних наук, головний лікар компанії SOM Biotech. "Це важливі результати, які відзначають унікальний профіль SOM3355 серед існуючих варіантів лікування, враховуючи, що більше третини пацієнтів, які живуть з хореєю Хантінгтона, страждають від депресії, а до однієї п'ятої мають суїцидальні думки, що разом із сонливістю та когнітивними порушеннями, пов'язаними з існуючими методами лікування, можуть суттєво порушити повсякденне життя".

Читайте повний текст прес-релізу тут..