第二阶段 DIMENSION 研究未达到主要终点
Dalzanemdor 的耐受性总体良好；未观察到新的安全信号
根据这些数据，公司不打算进一步开发达尔扎耶姆多
美国马萨诸塞州坎布里奇--(美国商业资讯)--2024年11月20日--赛治治疗公司（Sage Therapeutics, Inc.）（纳斯达克股票代码：SAGE）今天公布了dalzanemdor（SAGE-718）治疗亨廷顿氏病（HD）相关认知障碍（CI）患者的2期DIMENSION研究的初步结果。在该研究中，dalzanemdor与安慰剂在主要终点（第84天时符号数字模型测试（SDMT）与基线相比的变化）上的差异没有统计学意义。对次要终点的分析表明，与安慰剂相比，接受达扎尼多治疗的患者在统计学上没有显著差异，也没有临床意义。基于这些结果，公司不打算进一步开发 dalzanemdor。
"我们对 DIMENSION 研究的结果感到失望，尤其是对于亨廷顿氏症患者和家庭来说，他们长期以来一直在等待新的治疗方案，"Sage Therapeutics 首席执行官 Barry Greene 说。"我们非常感谢参与者、研究人员和整个亨廷顿氏病社区，是他们坚定不移地致力于推动研究，才使得这项研究得以进行。
DIMENSION 研究结果
DIMENSION 研究是一项为期 12 周的双盲安慰剂对照 2 期研究，目的是评估达扎尼多对伴有 HD 的 CI 患者的作用。共有 189 名参与者被随机分配。
- DIMENSION 研究表明，在第 84 天（即主要终点），接受达善诺治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者在 SDMT（一种认知功能测量指标）上与基线相比没有显著的统计学差异。
- 达尔扎恩多的耐受性总体良好，未发现新的安全信号。大多数治疗突发不良事件的严重程度为轻度至中度。
- 对次要终点的分析表明，达扎尼多治疗组和安慰剂治疗组之间的差异没有统计学意义或临床意义。
鉴于这些研究结果，公司还将终止正在进行的 PURVIEW 研究，这是一项针对 HD 患者的 dalzanemdor 开放标签安全性研究。
关于赛智治疗
赛捷治疗公司（Sage Therapeutics，纳斯达克股票代码：SAGE）是一家生物制药公司，致力于实现我们的使命：开创性地提供改变生活的脑健康药物，让每个人都能茁壮成长。Sage 开发了仅有的两种获得 FDA 批准的产后抑郁症治疗药物，并正在推进一条针对脑健康领域未满足需求的产品线。赛捷公司成立于 2010 年，总部位于马萨诸塞州剑桥市。了解更多信息，请访问 www.sagerx.com 或通过以下方式与我们联系 脸书, ǞǞǞ, 淘宝网和 X.
前瞻性声明
本新闻稿中的各种表述涉及未来预期、计划和前景，包括但不限于有关以下方面的表述：我们计划不再进一步开发达尔扎恩多并结束 PURVIEW 研究；我们相信脑健康新治疗方案的需求尚未得到满足；以及我们业务的使命、目标、机遇和潜力。根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）的定义，这些声明构成前瞻性声明。这些前瞻性表述既不是对未来业绩的承诺，也不是对未来业绩的保证，存在各种风险和不确定性，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围，可能导致实际结果与这些前瞻性表述中预期的结果存在实质性差异，其中包括以下风险：与我们任何候选产品相关的正在进行的、计划中的或未来的临床试验或非临床工作的结果可能与我们今天宣布的 DIMENSION 研究结果一样是负面的；FDA 或其他监管机构的决定或行动可能会影响正在进行的或未来的临床试验的启动、时间、设计、规模或进展，或影响我们任何候选产品的监管途径，或影响我们进一步开发的能力；我们可能会在开发的任何阶段遇到不利结果或不利事件，从而对进一步开发造成负面影响，或需要额外的非临床和临床工作，而这些工作可能不会产生积极的结果；我们可能随时会在候选产品的开发和生产过程中遇到意想不到的障碍；所有这些因素以及与我们的科学或业务相关的其他发展都可能导致我们无法实现我们的使命或业务目标；以及在我们最近的 10-Q 表季报中题为 "风险因素 "一节中更充分讨论的风险，以及在我们随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。此外，任何前瞻性陈述仅代表我们截至今日的观点，不应被视为代表我们截至任何后续日期的观点。赛捷明确表示没有义务更新任何前瞻性声明。
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